（热点）省食药监直属分局对药城企业开展行政指导 泰州·民生 泰州新闻网

近日，省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局邀请专家对江苏爱博德医疗器械有限公司进行行政指导，通过模拟检查找出企业质量管理体系中的薄弱环节，指导和帮助企业提高质量管理能力和风险防控水平，提前做好产品注册过程中医疗器械质量管理标准的现场核查准备。这也是直属分行医疗器械许可管理办公室为落实分行近日发布的《关于进一步创新监管服务，促进中国医药城医药产业优质发展的若干办法》而采取的具体措施。

爱博德公司于2015年9月入驻中国医药城，已建厂房2.6万平方米。与华西医院技术转移中心、成都信息科技大学、东南大学医疗器械研究所建立了产学研合作关系。公司研发的一次性鼻氧管、一次性氧气面罩、医用雾化器、气流雾化器、漂浮式氧气吸入器正在注册申报过程中。

本行政指导邀请了资深医疗器械体系验证专家，根据《医疗器械生产质量管理标准无菌现场检验指导原则》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等相关法律法规的相关要求，从企业生产质量管理体系涉及的机构和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购管理、生产和质量控制管理、不合格品控制和内部审核管理等方面给予了详细的指导。在行政指导中，专家指出了企业生产质量管理体系需要改进的10项内容，并提出了合理化建议。