（热点）中国医药城临床研究基地成立 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传媒

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近日，中国医药城临床研究基地在全国最大的临床试验基地——中西医结合医院建成，拥有200多张床位，提供新药一期临床试验、仿制药质量一致性评价、医疗器械临床试验等专业化服务。基地的建成填补了中国医药城空白的产业链。

临床试验是药物研发中不可缺少的环节，也是时间最长、投入最多的关键环节。在2017年国务院颁布《关于深化审批制度改革、鼓励医药医疗器械创新的意见》之前，根据《药品临床试验机构认定办法》，医疗机构需要申请临床试验机构认定，并通过初审、正式审查、现场检查等程序，门槛较高。数据显示，我国二级以上医疗机构有10000多家，三级以上医疗机构有2000多家，但通过临床试验机构资质认证的只有600多家。

一方面，大量新药在焦急地排队等待临床试验；另一方面，临床试验机构严重不足，已成为药物研发的一大痛点、阻滞点和难点。中国医药城临床研究基地负责人蔡威表示，我市医药行业基础雄厚，医药企业众多。目前，我们正抓住健康中国的战略机遇，在泰州长江经济带大型健康产业集聚试点发展的基础上，打造医药、营养、食品、旅游的全产业链，打造健康城市品牌。中国医药城作为我市创新开放发展的前沿，正进入产业化时期，对临床试验的需求尤为旺盛。

据报道，药物临床试验分为一期、二期、三期、四期，其中一期临床试验对机构建设和管理要求较高，而医院医疗资源有限，因此更为稀缺。目前国内能承担一期临床试验的机构只有100多家。目前我市有两家具备临床试验资质的医疗机构，但主要承担二期和三期临床试验，这意味着大部分本地企业要去外地寻找有资质的机构进行一期临床试验，增加了企业的成本和负担。

2017年，中国改革药品审批制度，实施临床试验机构认可备案制度，鼓励社会力量投资设立临床试验机构。中国医学城抓住机遇，引进江苏莱博临床医学研究有限公司，依托市级中西医结合医院资源，建立中国医学城临床研究基地。基地按照国际临床试验标准ich-gcp进行建设，组建了以山东大学一期临床试验研究室主任郭教授为组长，包括国家食品药品监督管理局国家检验人员、临床样本分析专家和数据管理与统计人员在内的gcp资深专家组成的临床试验专业团队。

在最初的发展阶段，中国医药城的临床研究基地侧重于仿制药的一致性评价。近年来，中国加强了对仿制药的监管。2015年，国务院办公厅发文明确规定，所有仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研制药品，必须进行一致性评价，要求2007年10月1日前批准上市的《国家基本药物目录(2012年版)》所列化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底前进行一致性评价。据统计，截至2018年底，需要评价的仿制药有289种，涉及1800多家药品生产企业，批准文号或注册证17740多份。

目前国内只有少数品种通过了仿制药的一致性评价，市场需求巨大。

蔡威表示，未来基地将在现有基础上继续打造高端平台，拓展服务内涵，力争在五年内将服务延伸至二期和三期临床试验，为中国医药城打造全产业链闭环生态系统、实现优质发展、助力中国创新药物研发提供坚实支撑。