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记者从市食品药品监督管理局获悉,杨紫茳制药集团上海海尼药业有限公司苯磺酸氨氯地平片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,成为集团继马来酸依那普利片后第二个通过仿制药一致性评价的品种。
据报道,仿制药一致性评价是国家为确保群众用药安全而采取的重大措施,有利于进一步提高我国仿制药市场的竞争力,推动医药行业供应方的结构性改革,实现进口药品的国内替代。
据悉,2016年,苯磺酸氨氯地平片在我国公立医疗机构心血管系统终端化学品市场的销售额超过40亿元人民币,四分之三的市场被原研发企业占据。杨紫茳医药集团苯磺酸氨氯地平片年销售额近5亿元,是企业的顶级产品。经人体生物等效性试验,该组苯磺酸氨氯地平片具有与原制剂相同的疗效和良好的安全性。杨紫茳制药集团上海海尼药业有限公司成为中国第二家通过仿制药一致性评价的企业。
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