（热点）药监部门对药城企业开展行政指导 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

近日，省食品药品监督管理局医药高新区直属分局会同医药高新区市场监督局组织实施了对甘肃医药科技江苏有限公司的行政指导，这也是园区首个对医疗器械企业的行政指导。

作为进一步转变监管方式、提高服务水平的重要举措，行政指导主要通过模拟检查对R&D及生产活动中的薄弱环节和潜在风险进行排查，引导企业改进和解决，从而提高企业的质量管理能力和风险防控水平，强化企业主体责任的落实。

本行政指导邀请了资深医疗器械体系验证专家，根据《医疗器械生产质量管理标准现场检查指导原则》、《医疗器械生产企业供应商审核指引》等规范性文件的相关要求，从企业生产质量管理体系涉及的机构和人员、厂房和设施、设备、文件管理、设计和开发、采购管理、生产和质量控制管理、不合格品控制和内部审核管理等方面给予了详细的指导。

验证专家肯定了甘甘医疗在执行生产质量管理规范、加强质量风险防控方面的做法和措施。同时，他们指出了企业生产质量管理体系中需要改进的6大类10项，并提出了具体的合理化建议。

安钢医疗相关负责人表示，今年，公司将陆续开展笔式胰岛素注射器、血糖仪、血糖试纸等产品的注册申报工作。下一步，企业将认真吸收专家建议，加强薄弱环节管理，不断完善质量管理体系，不断提高质量管理和风险控制水平，确保产品质量和安全。