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经过30天的艰苦工作，发现了磷酸盐色谱的规律

Gw003是医药城企业江苏泰康生物医药有限公司自主研发的国家一级新药，磷酸盐成分是该药的主要辅料。2011年初，公司申请临床试验许可证时，国家食品药品监督管理局要求企业补充“磷酸盐”质量控制标准。

“看似简单，实则伤脑。”泰康生物相关负责人表示，一瓶gw003的规格是10 mg，所以按照配方，辅料磷酸盐应该占1.4 mg。如何证明每瓶新药中盐酸含量在规定范围内？“问了很多检测部门，说不知道怎么分析。”无奈之下，他们找到了市食品药品检验所。没想到，30天问题就解决了。

“特定的药物成分会在离子色谱检测器上显示不同的‘峰’，就像密码有不同的谱带一样。”市食品药品检验所蔡鹏表示，部分药物成分的“峰”较薄且较高，面积较窄，特征明显，看色谱检测器就能看出。而磷酸盐的“山峰”比较大，不易识别，特别容易被其他药物成分同化和干扰。

“这真的很像《听风》中的梁朝伟。仔细看仔细听，经过几十遍几百遍的摸索试验，找到了磷酸盐的色谱规律。”蔡鹏说，为了尽快找到解决办法，大家查阅了大量国内外资料，但几乎没有磷酸盐层析的记载。所以只能通过不同的色谱条件一遍又一遍的盯着离子色谱检测器，仔细的看、找、区分、区分。”几乎日夜加班30天，终于在离子色谱检测器上的正规‘山峰’中发现了磷酸盐。”蔡鹏不容易喊，他也很骄傲。

随后，市食品药品检验所根据这一规则，帮助泰康生物研究制定了gw003详细的磷酸盐质量控制标准，并提交国家食品药品监督管理局，得到认可。

做医药公司“贴心保姆”的两大政策

2012年，医药城企业伊藤医药(泰州)有限公司准备投产一种新药，其中的一种成分d-阿拉伯糖，必须向有关部门提交测定其含量的方法和质量报告。"检测d-阿拉伯糖药物成分需要一个特殊的检测柱."市食品药品检验所的袁华凤说。

“据了解，检测项目繁琐、成本高，台州企业一般都会去实地检测。”袁华凤说，伊藤药业的检测不是一次完成，而是多次重复。送到其他省市检测增加了企业的人力物力财力负担。最后，市食品药品检验所决定投资购买检测所需的专用色谱柱及其他配件，为伊藤制药提供服务。

“在这里测试，费用减半。”袁华凤表示，从2010年开始，为了更好地服务医疗城，市食品药品检验所对医疗城内企业出台了两项政策，即菌种检验和业务培训零收费，样品和环境检验减半收费。

"这种被动到主动的服务在其他地方根本不可能实现."伊藤医药负责人表示，市食品药品检验所加班加点，很快检测出结果。这种“保姆式”的关怀服务，满足了企业新药研发的需求。

据统计，近两年来，市食品药品检验所为15家企业培训了18名检验人员；免费为药城40家企业提供200多株；对尧城60家企业约5000个房间进行净化检测，检测样品200批次，减免相关检测费用200多万元。

发挥优势，建立五大企业标准

2013年，杨紫茳制药集团南京海陵制药有限公司准备将原料药伏立康唑投入生产。樟脑磺酸是杂质之一，其含量关系到整个药物的质量。然而，如何测定樟脑磺酸的含量成为一个棘手的问题。由于樟脑磺酸的检测需要专业的离子色谱仪，杨紫茳制药目前没有这样的设备和专业人员。在得知食品药品检测领域有世界领先的ics-5000离子色谱仪后，杨紫茳制药来到了这里。

“测定方法的精密度、准确度、特异性和稳定性在我们新产品的质量测定中起着关键作用。”医药集团公司主管质量的总工程师翁表示，医药集团公司在市食品药品检验所的帮助下，克服了樟脑磺酸杂质检测的技术难点，建立了质量检验标准，使产品按时生产出厂，取得了良好的经济效益和社会效益。

据统计，2011年以来，市食品药品检验所充分发挥自身优势，为5家企业建立了6项质量标准-

完善江苏康贝药业有限公司“复方白头翁胶囊新兽药”注册数据标准，帮助其通过国家复审；

针对江苏济川制药有限公司，建立了“普鲁沙星分散片微生物”的验证方法，并起草了注射用兰索拉唑细菌内毒素的质量控制标准。

起草泰州金鸿医药钠离子检验标准《注射用埃索美拉唑钠》；

建立了杨紫茳制药集团海陵制药新产品伏立康唑樟脑磺酸的质量控制标准；

江苏泰康生物医药有限公司研制的国家新药gw003建立了磷酸盐质量控制标准..

千万不要用规章制度来机械复制

——市食品药品监督管理局局长赵云燕谈服务药城新方案

我们将以高度的自我意识、自信和自我完善，以服务医疗经济发展为“天职”，以中国医药城为“宝地”，以真诚、奉献和关爱努力奋斗。

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优质服务。医药高新区是“特区”，医药城是“特例”。我们绝不会用规章制度机械复制，而是想办法，出主意，主动服务好。通过现场指导、个别辅导、强化培训、减免费用等方式。，我们才能真正提供“全程、零距离、无障碍”的服务。