（热点）泰州泽成新添6张医疗器械产品注册证 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报

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近日，中国医药城常驻企业台州泽诚生物科技有限公司癌症抗原125检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)等5种体外诊断试剂获得国家食品药品监督管理局颁发的三级医疗器械注册证书，自动生化分析仪获得江苏省药品监督管理局颁发的二级医疗器械注册证书。

在国产医疗器械产品中，三类医疗器械属于安全风险等级最高、技术含量高、国家管制最严格的类别。泰州泽克此次获批的产品有5种，分别是癌抗原125检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、糖类抗原19-9检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、糖类抗原50检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)。这些产品为肿瘤标志物相关疾病提供临床诊断。经批准的二级自动生化分析仪与公司的生化试剂一起使用。

泰州泽成生物科技有限公司成立于2014年3月，专业从事R&D甲状腺功能、性腺激素和肿瘤标志物等体外诊断试剂的生产和销售，致力于成为定量免疫诊断试剂盒自动化学发光免疫分析系统的领先企业。目前已获得二、三类医疗器械注册证书124份。

据悉，目前落户中国医疗城的企业累计获得二类、三类医疗器械产品注册证书619件，已成为我省重要的体外诊断试剂产业集聚区、产品创新区和整个医疗器械产业的经济增长极。