（热点）四价流感病毒亚单位疫苗获批临床 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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日前，位于中国医药城的江苏中汇童渊生物科技有限公司传来好消息。公司自主研发的生物制品新药四价流感病毒亚单位疫苗(两个规格)获得国家食品药品监督管理局批准，进入临床研究。

流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，可引起大规模流行。与普通感冒相比，流感的症状更严重，传染性更强。除了高烧、全身疲劳、头痛、肌痛和喉咙痛等症状外，还会引起肺炎、支气管炎、心肌炎和心包炎等并发症，导致儿童、老人和体弱者等高危人群死亡。目前临床上仍然缺乏治疗流感的有效药物，接种流感疫苗是最有效的预防方法。

据报道，流行的流感病毒有很多，主要分为A型和B型..自去年12月下旬以来，一场流感席卷全国。本轮流行的流感病毒优势株B是潜伏已久且多年未造成大流行的流感毒株。正是因为它的长时间沉默，一般人群对这种毒株基本免疫，导致人群缺乏免疫屏障。目前市场上的流感疫苗主要是三价流感疫苗，涵盖了两种甲型流感毒株和一种乙型流感毒株，可以为人体提供三重保护。四价流感病毒亚单位疫苗覆盖了两株甲型流感病毒和两株乙型流感病毒，对人体增加了一重保护。

四价流感病毒亚单位疫苗产品为世界首创，具有保护性好、纯度高、安全、不良反应少的特点，特别适合老人和儿童。该产品生产工艺处于国际领先水平，已申报国家发明专利4项。中汇童渊公司董事长兼总经理安有财表示，目前国内市场没有高端亚单位流感疫苗产品出售，国际上只有雅培、强生和诺华生产三价亚单位流感疫苗。四价流感病毒亚单位疫苗填补了国际空空白，市场前景非常广阔。该产品计划在今年内获得生产许可证，明年通过临床试验，2020年上市。

江苏中汇童渊生物科技有限公司是一家从事生物制品研发、生产和销售的专业公司，于2015年10月落户中国医药城。四价流感病毒亚单位疫苗产品于2016年12月临床申报，2017年11月获得临床批准文件。这个速度之快，让深入医疗领域多年的安有才又惊又喜。放在其他地方拿到临床批准文件太正常了。

在安有才看来，新药能这么快获批临床，一方面在于国家药品审批制度的改革，另一方面在于中国医药城的专业服务。中国医药城成立了新药申报中心和高学历、有经验的新药申报服务团队。企业在注册申报新产品时，提前介入，服务全过程。各相关部门也坚持“无人值守、随叫随到、服务周到”的理念，为企业提供各种高效优质的服务。

省食品药品监督管理局医药高新区直属分局派人带我们到国家有关部门检查审批业务。中国医药城企业服务中心主动向省市检验检疫部门查询我公司病毒株进口情况，安有财随口提到一系列案例。

江苏中汇童渊生物科技有限公司也在用自己的实际行动帮助中国医药城的发展。由该公司和美国疾控中心联合研发的新型人二倍体狂犬病疫苗的临床前研究正在紧张进行中。计划2018年完成注册申请，2019年获得临床批准，2021年上市。之后会有麻风病、腮水痘联合疫苗、轮状病毒疫苗等项目陆续跟进。项目一期占地3万平方米，建成3条符合欧盟和世卫组织标准的流感疫苗和狂犬病疫苗原液及制剂生产的gmp生产线，90%采用国际先进的智能机器人无菌生产操作设备。此外，还将建设符合国家gmp标准要求的中试厂、中心实验室、配套物流中心、动力中心等配套设施。第一期投产后，公司计划用5到10年时间成为国内生物制品行业的前沿。