（热点）药城医疗器械产业发展再添新动能 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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2月28日，国家食品药品监督管理局发布生产批准通知。这批13个三级医疗器械产品获准在国内生产，其中6个产品由中国医疗城企业生产，占近一半。

6种认证产品均为体外诊断试剂产品，其中江苏石硕生物科技有限公司拥有淋球菌/沙眼衣原体/解脲支原体核酸检测试剂盒(荧光pcr法)、解脲支原体核酸检测试剂盒(荧光pcr法)、人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光pcr法)等5种。这些产品为女性健康筛查提供了更多的检测手段；江苏华根泰来生物科技有限公司是该公司上市的第一个品种，是幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)，为幽门螺杆菌的初筛提供了准确、快速、简便的检测方法。

体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医疗城打造的主导产业。自2013年被批准为国家特异性诊断试剂集群试点以来，中国医学城体外诊断试剂企业和认证产品数量逐年快速增长。目前，园区医疗器械生产企业279家，取得医疗器械生产许可证的企业87家，共有医疗器械注册证书或备案证书786份，其中二、三类医疗器械产品注册证书447份。省食品药品监督管理局直属医疗高新区主任姚志红表示，在医疗器械产品中，这三类属于安全风险等级最高、技术含量高、国家控制最严格的类别。目前，园区企业已累计获得三类医疗器械产品注册证书55份，其中体外诊断试剂产品占75%。中国医疗城已成为体外诊断试剂的重要产业集聚区、产品创新区和全省医疗器械产业的经济增长极。

为促进中国医疗城医疗器械行业的发展，各直属分局坚持不降标准、不减手续、加快速度的工作原则，坚持早介入、全员参与、全方位服务的工作理念，采取多种方式为企业注册申报提供专业指导和精细化服务，做到第一时间受理、审核、上报。

去年7月，卫生部直属分局从建立医疗器械注册员队伍、完善正常培训机制、邀请上级开展现场办公、畅通沟通渠道、加大对创新医疗器械和重点项目重点品种的支持力度、积极参与体外诊断试剂参考物质的联合研究和制备、加强检验检测技术支撑能力、建立健全行政指导工作机制等8个方面出台了促进医疗器械行业发展的措施。

这八项措施直接解决了国内医疗器械行业发展普遍面临的困难、痛点和阻碍点，具有一定的探索和创新性，含金量非常高。台州新康基因数字科技有限公司总经理严平喜说。

注册申报是医疗器械企业产业化过程中的关键环节，尤其是第二类和第三类医疗器械产品注册要求高，手续多。为帮助企业少走弯路，各直属分支机构和中国医药城新药申报中心在企业注册申报时提前介入，实行审前制度，提前检查申报材料的真实性和规范性。为此，各直属分局建立了专业复合型监管人才队伍，均具有硕士以上学历，其中省级局医疗器械检查员5名，在国家局或省级局认证评估中心在职学习1年以上的4名，在总局器械评估中心在职学习1名。为从企业源头提高注册申报的专业性，各直属分行还在园区组建了140余名企业注册专员团队，强化培训，提升专业素质，发挥协同效应，规范注册申报行为。

专业高端检测平台的建立，成为中国医疗城医疗器械行业发展的助推器。据介绍，2017年，省医疗器械研究所台州分院完成体外诊断试剂注册检验任务441项，其中97项为园区企业产品，占22%。在此基础上，省医疗器械检验所泰州分院将进一步拓展服务，为园区企业开放共享检验仪器设备，降低企业R&D投资成本，开展预检验辅导。

今年，根据深化出院服改革的要求，各直属分行将在创新监管和服务方面推出更多切实可行的措施和大举措，包括争取省级局在医疗器械等方面授予更多行政许可项目，推动成立国家总局器械检测中心江苏创新服务站泰州分站， 积极争取国家总局和省级局在中国医疗城建立医疗器械审评员和特殊食品审评员培训基地，推动省级医疗器械分支机构扩大检验范围。 制定发布服务项目通用清单，大力推进智能监管等。，为实现中国医药城三步走十年进步、争创双一流目标做出贡献。姚志宏说。