（热点）医药城企业新获7张医械产品注册证 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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近日，中国医疗城4家企业获得7项新的二类医疗器械注册证书，涉及体外诊断试剂、医用高分子材料、手术室设备等类型。

江苏莫砺锋医疗科技有限公司三款医疗器械产品通过认证。其中，一次性封闭式吸痰管产品不需要配备口腔袋和机械通气，避免了开放式吸痰操作带来的污染，降低了肺部感染的发生率，保护了患者和医护人员的安全；一次性双腔支气管插管产品主要用于选择性充气或放气、吸痰、单侧肺通气和支气管镜检查，可最大限度减少对气管的损伤；一次性使用无菌宫颈取样器进行临床宫颈取样和涂片，对组织损伤小。

江苏大军生物科技有限公司新认证的d-f100仪器干法免疫分析仪与特异性干法诊断试剂配合使用，用于心血管疾病、传染病、传染病的现场快速检测。它具有体积小、检测速度快、运行稳定、性能好的特点。

泰州海路生物科技有限公司新认证的n末端脑钠肽前体检测试剂盒(胶体金法)用于心力衰竭的临床诊断，具有快速、简便、灵敏度高、特异性强的优点，其样品无需特殊处理即可随时检测。

江苏瑞阳医疗科技有限公司获得医疗器械两项证书。其中一次性内镜包可与胃肠镜配合使用，可有效防止医院内交叉感染；一次性呼吸过滤器是连接受检者和肺功能仪的过滤装置。采用高效低阻的过滤材料，有效避免交叉感染，减少仪器损耗，提高肺功能检测效率，使用简单、经济、安全。

据了解，高端医疗器械和体外诊断试剂是中国医疗城的重点行业，近年来呈现快速发展趋势。仅2017年1月以来，园区企业已获得体外诊断试剂注册证书169份，被动和主动产品注册证书35份。目前，园区聚集了300多家医疗器械企业，获得生产许可证的医疗器械企业数量从三年前的56家增加到89家，二级和三级医疗器械注册证数量从103家增加到436家。随着产品数量的快速增长，中国医疗城的医疗器械种类更加丰富，涵盖了目录中22类中的19类。

近年来，省食品药品监督管理局医药高新区直属分局(新药申请服务中心)坚持早介入、全员参与、全方位服务的理念，帮助指导企业在申请注册前准备申请材料，申请后及时跟进审查进展，协调解决技术审查问题，积极组织现场检查和复审，缩短了企业申请时间，加快了办证速度。直属分局局长姚志红表示，下一步，直属分局将继续深化出院服务改革的实施，按照分局不久前发布的《服务项目清单(试行)》积极做好各项服务工作，不断优化经营环境，以守信用，为企业创新发展提供更好、更高效的行政许可服务。

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兴德公司药用乳糖产品

获得生产许可证

近日，江苏兴德药用辅料有限公司获得省食品药品监督管理局医药高新区直属分局颁发的《药品生产许可证》，成为中国医药城第三家获证药用辅料生产企业。截至目前，中国医药城已有34家企业获得《药品生产许可证》。

兴德公司成立于2016年8月，专注于乳糖的研发和生产。乳糖是哺乳动物乳中一种独特的二糖，因其稳定性高而被广泛应用于医药行业。兴德公司依托中国药科大学R&D平台和技术实力，聘请中国药科大学药学博士导师、国家药典委员会药用辅料与包装委员会副主任委员涂家生教授担任R&D顾问。公司生产的医用乳糖可用于直接压片生产工艺，符合口服固体制剂一致性评价的相关条件。

目前，公司正在积极开展乳糖在吸入剂和注射剂领域的应用研究。药用辅料乳糖的营销将有助于提高药用辅料乳糖的整体技术水平，加快我国药用辅料行业的发展。

●杨