（热点）日健中外取得进口药品分包装批件 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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近日，中国医药城企业日健中外药业有限公司进口的尼可地尔片(商品名:喜格美)通过了国家食品药品监督管理局药品审评中心的技术审评，获得了进口药品分装补充的申请批准。

进口药品分包装是指药品在国外完成了最终制剂的生产过程，在国内由大包装规格变为小包装规格，或者将完成内包装的药品进行外包装，放置说明书，贴标签。

根据我国相关法律法规，申请进口药品分装应符合以下要求:药品已取得《进口药品注册证》或《药品注册证》；该药应为国内尚未生产的品种，或已生产但不能满足临床需要的品种；除片剂、胶囊剂外，其他分装剂型应已在境外包装；接受分装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》。如果在国内采用进口裸片和胶囊进行分装，接受分装的药品生产企业还应持有与分装剂型一致的良好生产规范认证等。

日健中外药业有限公司成立于2014年3月，由跨国公司日本中外制药有限公司投资兴建，主要从事药品批发和进口药品包装生产。尼可地尔片是批准的分装产品，是中外制药有限公司的原药，主要用于治疗心绞痛。2015年获得进口药品注册证，在国内上市销售。今年2月日健中外获得药品生产许可证，4月产业化项目正式完成，将通过gmp认证，下半年投产。

省食品药品监督管理局医药高新区分局局长姚志红表示，近年来，国家大力推进药品审批制度改革，出台了一系列政策措施，在鼓励药品创新、提高药品质量、加快审批等方面发挥了重要作用。目前，中国医药城已进入加速产业化时期。园区企业申报临床使用的品种大多已取得临床批准文件，申报生产的品种已进入技术审评或现场检验阶段。各直属分行将紧紧围绕推进中国医药城优质发展的主线，依法高效履行相关审批职责，进一步提高服务效率，优化经营环境，加大行政指导力度，引导和督促企业特别是高危药品生产企业完善质量管理体系，确保药品安全。

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