（热点）泽成生物新增5张三类医疗器械产品注册证 泰州·民生 泰州新闻网

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近日，中国医药城常驻企业台州泽诚生物科技有限公司的鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)等5种体外诊断试剂获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证书。

泽诚生物成立于2014年3月，是一家提供全自动化学发光整体解决方案的体外诊断试剂企业，致力于成为定量免疫诊断试剂和全自动化学发光免疫分析系统的领导者。其产品检测方向涵盖甲状腺功能、性腺激素、肿瘤标志物、糖尿病和垂体激素、肝纤维化、骨代谢、炎症、肾功能、唐氏综合征筛查、传染病检测、心肌标志物、胃粘膜功能检测系列等领域。

本次获批的5个产品分别是癌抗原15-3检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)、鳞状细胞癌抗原(scc)检测试剂盒(磁性粒子化学发光法)，为肿瘤标志物相关疾病的诊断提供了临床检测依据。

自2013年中国医学城被批准为国家新型疫苗和特异性诊断试剂产业集群试点以来，体外诊断试剂产业集群效应显著，创新能力不断增强，创新成果不断涌现。在我国医疗器械分类中，三大类属于最高等级，审核最严格。截至目前，中国医疗城已获得三类医疗器械注册证书65份，其中体外诊断试剂注册证书54份，涉及传染病病原体检测、女性生殖道微生态监测、肿瘤筛查等领域。