（热点）今年7家药企通过GMP认证检查 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传媒集

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今年以来，中国医疗城市的工业化得到了巨大的成功。

1月下旬，江苏抗淮生物科技有限公司获得甲型肝炎灭活疫苗gmp证书；

2月下旬，江苏美通药业有限公司获得复方乳酸菌胶囊、片剂、复方乳酸菌散装药物gmp证书；

3月中旬，江苏百草堂药业有限公司获得gmp证书；

4月中旬，阿斯利康制药(中国)有限公司“可以决定”进口分装生产线通过gmp检验；

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“今年前四个月，中国医药城7家药厂的15条生产线通过了gmp认证检查，为历史同期最高。这是中国医药城坚定不移推进工业化的结晶，标志着中国医药城工业化的爆发。”省食品药品监督管理局医药高新区直属分局副局长王林林说。

据中国医药城相关部门负责人介绍，这7家药厂通过gmp认证后已实现满产，预计年产值将增加70亿至80亿元，其中只有阿斯利康的重型产品可以卖到20亿元。

据了解，通过gmp认证检验的7家企业中，有3家企业的6条生产线获得了gmp认证，即江苏康淮生物科技有限公司预防性生物制品生产线、江苏美通药业有限公司片剂、复方乳酸菌胶囊及原料(复方乳酸菌)生产线、江苏百草堂药业有限公司原料(云芝糖肽)及硬胶囊生产线..此外，4家药厂的9条生产线成功通过了gmp检查，分别是台州复旦张江药业有限公司冻干粉针剂及原料药(黑姆普芬)生产线、江苏闽海药业有限公司片剂、硬胶囊、颗粒剂生产线、阿斯利康制药(中国)有限公司进口分装生产线、江苏省大联小容量注射剂及2条冻干粉针剂生产线。

近年来，中国医药城始终坚持产业化的第一要务。在吸引国内外产业化项目的同时，大力推动本地区企业的生产。一批医药生产企业纷纷“开枝散叶”，园区迅速进入收获期。目前园区内已有28家药企获得生产许可证，52种药品获得生产批准文件。此外，70种新的一类药物正在研究和申报中，19种新的一类药物已获得临床批准文件。工业化步伐的加快为制药企业通过gmp认证奠定了坚实的基础。

中国医药城的专业和保姆式服务，成为药企成功通过gmp认证的“加速器”。Gmp认证是一套适用于药品生产企业的强制性标准。认证程序严格复杂，需要很多材料。为了帮助入园企业顺利通过gmp认证，中医城自项目入园以来，就指派专人进行保姆服务，并邀请专家提前介入，从工厂设计、生产流程等方面给予全方位指导，为企业加快生产，缩短周期。

近日，中国医药城举办纯净水系统培训，区内企业积极参加。纯净水系统是制药企业必不可少的重要设备，也是gmp认证的重要环节之一。然而，一些企业对gmp认证中纯净水系统的要求知之甚少。“为了提高企业对新的gmp认证的熟悉程度，我们每年都会让企业提问，实施菜单式培训。”中国医药城新药申报中心主任戴为民介绍，各直属分行联合新药申报中心每年举办近30场免费培训，并邀请相关领域资深专家为企业答疑解惑，受到企业的广泛好评。

在gmp认证的过程中，经常会出现这样的现象:企业以为万事俱备，但去正规的现场检查，却发现信息很少。中国医药城将把这项工作放在首位，在企业正式迎接检查之前，组织相关专家进行模拟检查。“今年清明节放假，直属分公司员工放弃了放假休息，组织专家对我公司进行了为期三天的模拟检查，帮助公司发现了很多不足，真的很感动我们。”江苏大联盟药业有限公司负责人表示。据介绍，目前，中国医药城已组织30余次gmp模拟检查，确保所有企业认证检查一次性通过。

Gmp认证是药品生产企业产业化的最后一道“门槛”。今年前4个月，7家药品生产企业通过了gmp认证检查，创造了中国医药城产业化新纪录。市委常委、医药高新区党工委书记陆春云表示，未来中国医药城将继续以产业化为导向，始终坚持“早介入、全跟踪、全方位服务”的服务理念，推动园区企业加快生产、取得成效，为实现“二十年目标”奠定坚实的产业基础。