（热点）西典公司迈上商业化销售新起点 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传

近日，江苏西电医药配件有限公司生产的微晶纤维素产品成功通过国家食品药品监督管理局相关审查。这意味着西电公司的相关产品将开启商业销售之路。

江苏西电医药配件有限公司于2017年5月在中国医药城成立，专业从事医药配件的研发、生产和销售。

药用辅料是用于药品生产和处方配制的赋形剂和添加剂。药用辅料除了塑形、作为载体、提高稳定性外，还具有增溶、增溶、缓控释等重要功能，在药物制剂的开发中发挥着重要作用。采用符合国际制药标准、性能稳定的优质药用辅料，对仿制药生产企业成功通过一致性评价起着重要作用。西电公司总经理曹金表示，由于历史原因，我国药用辅料存在品种创新少、规格单一的情况。比如国内最常用的辅料淀粉，在欧美使用越来越少，已经被微晶纤维素、乳糖等性能优异的辅料所取代。

据报道，微晶纤维素是一种从天然纤维素中分离出来的具有晶格特性的固体产物，呈极细的短杆状或粉末状多孔颗粒形式，可自由流动，广泛应用于医药、食品、化妆品和轻化工业。在医药领域，微晶纤维素由于其高压缩性，常被用作粘合剂，可以提高片剂的硬度；由于能在水中形成稳定的分散体系，可用作口服液的悬浮剂；由于其多孔的晶格结构，可以作为药物载体，起到缓释剂的作用。

粒度是衡量微晶纤维素产品质量的重要标准。一般来说，微晶纤维素的粒径越小，意味着产品具有更好的可压缩性和亲水性，同时可以增加药物的溶出度和生物利用度。根据不同药物制剂对辅料性能的不同要求，西电公司开发了12种药用级微晶纤维素产品，其中最小产品尺寸规格为20微米，仅相当于一个人体细胞的大小。

得益于五年前的战略布局和国外技术的引进，西电公司的微晶纤维素产品获得了美国fda和SFDA的注册号，并实现了商业化生产。其质量指标和性能指标均达到国际同类产品水平，填补了国内空白。

扩展阅读

相关性审查

2016年，国家药品监管部门先后发布了《关于药用辅料和药用包装材料药品相关评价审批有关事项的公告》、《关于公布药用包装材料药用辅料申请材料要求的通知(试行)》，我国药品原辅料包装注册管理正式改革为相关评价审批管理模式。文件中明确规定，药品、药材原料和包装材料的相关审批，实行原辅料包装和制剂联合审批管理制度，原辅料包装不得单独审批。在联合审批制度下，药物制剂申请人对所选原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。如果相关原料药、辅料和包装材料之一未通过审查，将面临被拒绝的风险。

西电公司生产质量检验现场。钟鸣