（热点）艾兰得“零缺陷”通过美国FDA检查 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业

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将对健康的承诺融入每一种产品

日前，江苏爱兰德营养有限公司以“零缺陷”通过了美国食品药品监督管理局(fda)的现场检查，成为fda在中国开展国家审核活动以来，我市首家通过fda现场检查的营养保健品企业。

Eland公司诞生于国内知名原料药生产企业江山制药有限公司，2010年收购美国国际维生素公司。其年生产能力为250亿片、50亿粒软胶囊、30亿粒硬胶囊和6000吨粉末，产品覆盖全球市场。“公司拥有严格的质量管理体系，高素质的质量监督员、检验员，先进的检测仪器和检测方法，从原材料到成品，有效控制生产质量的各个环节。”江苏爱兰德营养有限公司董事长常亮表示，作为全球领先的营养保健品制造商，爱兰德始终将其对健康的承诺融入到每一款产品中。

常亮介绍，公司拥有国家食品药品监督管理局批准的23种保健食品，所有批文均可通过国家食品药品监督管理局网站查询。

“对于原辅材料，艾伦要实行全球采购制度，优先选择合格知名的大企业作为供应商。”该公司质量部经理顾平说，艾伦有一套选择供应商的标准，并严格控制原材料和辅助材料。由于产品销往国外市场，各国对保健品的要求也不尽相同。阿兰要结合英国药典、美国药典、日本药监局、中国药典、fcc等国际标准，根据原辅料的生产工艺进行危害分析，从而为企业建立原辅料的质量标准。

“只有通过资格确认、样品测试和试通过，我们才能成为艾伦的原辅材料供应商。”顾平介绍，根据企业原辅材料的标准抽样，每批原辅材料在进入生产前必须经过严格的化学和微生物检验；每个生产批次加工过程中取样，中间体符合标准后方可进入下一道工序；成品内控标准比行业标准更严格。每批成品出厂前必须取样化验，留样备查。

"该公司花了大约800万元购买与美国同步的先进测试设备."顾平表示，一切都是为了确保检测方法科学有效，从而确保产品的有效成分、纯度、强度、成分和杂质限度真正达到要求。

据了解，艾伦有400多名员工，包括近70名质量控制人员，从车间工人到行政后勤。顾平解释说，除了先进的生产和检测设备外，公司还在生产的每个环节设置现场质量监督员，对过程控制、每个控制点、控制环节和控制步骤进行监督，并做好记录。“整个记录最终都要经过质量授权人员的审核和签字，而且签发这批产品的‘出境文件’也不会差到哪里去。”顾平说。

为了获得进入欧美主流市场的通行证，厂房按照美国cgmp、欧盟gmp等跨国标准进行设计，车间空燃气洁净度达到欧盟d级标准，配备最先进的生产设备，并根据跨国法律法规的要求，不断完善和升级质量管理体系。“生产车间环境温度、湿度、浮游菌和沉降菌的日常监测符合欧盟标准。”顾平表示，该厂配备了生产用纯净水制备系统，纯净水可以满足中国药典和美国药典的要求。

据悉，艾伦的美国工厂已数次通过fda现场检查，而这一次国内工厂通过了“零缺陷”，使该公司成为中美供应链中唯一一家通过fda“零缺陷”现场检查的营养保健品企业。

“零缺陷”通过了美国食品和药物管理局的检查，这将有助于艾伦深入探索美国市场，为进入更发达的市场奠定坚实的基础。”常亮介绍，目前公司60多种产品的销售主要在美国市场。下一步，公司将依托电商、电视购物、跨境采购等平台，进一步开拓国内外市场。