（热点）医疗器械研发企业迎来利好 泰州·民生 泰州新闻网 泰州报业传媒集

本篇文章2145字，读完约5分钟

新修订的《医疗器械监督管理条例》将于本月起实施-

新《医疗器械监督管理条例》将生产许可和产品注册分开，有利于企业创新和R&D，可以让更多企业静下心来做产品R&D..

这一政策变化将引入大量行业外企业投资，这将给医疗器械行业的发展带来难得的机遇，也给现有一些企业的生存带来挑战。未来将会有更多“苹果、戴尔、小米”式的医疗器械研发企业。

新《条例》的实施将有利于“总部经济”的发展，这将导致医疗器械产业向具有区域优势的城市转移，劣势地区将成为铸造区。

本月起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是我国14年来首次修订医疗器械监管条例。这意味着医疗器械的监管和市场运作进入了一个新的阶段。

“从压舌板到核磁共振，从普通应用到高端诊断试剂，近年来我市医疗器械行业发展迅速，已成为门类众多、企业众多、工业价值快速增长的行业。”市食品药品监督管理局负责医疗器械的副局长李萍表示，行业的快速发展对监管提出了挑战。新《规定》适时出台，很多细节都有新规定，对我市医疗器械行业肯定会有很大影响。

我市有257家医疗器械生产企业

“以前我们市医疗器械产业结构单一，多为一次性敷料纱布、麻醉包、注射器械等低附加值产品。随着医疗城的建立和发展，我市医疗器械产业结构发生了质的变化。”SFDA医疗器械司司长齐健表示，近年来，我市在大型医疗器械、体外诊断试剂、高端一次性医疗用品等方面实现了零突破，一批科技含量高、附加值高的产品相继出现。

在这些企业中，体外诊断试剂企业的发展尤为喜人。体外诊断试剂企业具有高技术、高附加值的特点。我市体外诊断试剂企业从无到有，发展到20家，从业人员从几十人到近2000人不等，有5家行业龙头，产值从几十万元到近5亿元不等。SFDA与中国医药城联合建立的体外诊断试剂产业集群已初具规模。

据统计，截至目前，我市医疗器械生产企业257家，其中一级生产企业110家，二级企业114家，三级企业33家；全市有效产品注册证745份，其中一级产品注册证430份，二级产品注册证284份，三级产品注册证31份。

"医疗城企业三类产品有21个注册证."齐健表示，中国对医疗器械实行产品生产注册制度。本登记制度根据企业生产的医疗器械的风险程度进行划分。简单来说，风险最低的第一类医疗器械由市药品监督管理部门按要求备案，第二类医疗器械由省级药品监督管理部门出具，风险最高的第三类医疗器械由国家药品监督管理部门出具。

“21个三类产品注册证书中，除美世医疗的核磁共振和江苏国窖宁泰的一次性高压注射器外，大部分都是诊断试剂产品。”齐健表示，医疗器械项目已成为医疗城的一大特色，涌现出一批成长性好、附加值高、产业特色鲜明的优势企业，如石梅医疗、中生方正、石硕生物、瑞来生物、爱源医疗等。

据统计，2013年，我市医疗器械行业产值达到32.9亿元，销售额为32.1亿元，分别增长30%和28%。

注册与生产分离给R&D企业带来机遇

今年年初，石硕生物获得了两个三级产品的注册证书。公司董事长张旭非常关心新规定的实施。“新《条例》将生产许可和产品注册分开，有利于企业创新和研发，让更多的企业静下心来做产品研发，而不是把钱和精力花在生产上。”张旭说。

"在过去，没有生产许可证，你不能获得产品注册证书."李萍说，企业要获得生产许可证，必须建厂、上生产线、达到各种生产标准，至少需要五年时间，这对许多初创企业非常不利。往往一个产品出来，市场就变了。

现在，这种尴尬局面被扭转了。新《条例》规定，从事第一类医疗器械生产的企业只需向有关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械注册的企业只需向有关部门提交符合要求的材料，即可申请注册证书；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业只需具备相应的生产条件和产品注册证书，经审查合格后即可生产。

“这意味着根据新的条例，登记就是登记，生产就是生产。医疗器械企业有四条新路，可以自行注册生产；只能注册委托生产；可以不注册，不接受佣金；也可以卖产品技术。”齐剑表示，新规实施后，企业进入门槛降低，竞争对手范围扩大。有产品且无生产条件的法人实体可以申请产品注册。这一政策变化将引入大量行业外企业投资，这将给医疗器械行业的发展带来难得的机遇，也给现有一些企业的生存带来挑战。未来将会有更多“苹果、戴尔、小米”类型的R&D企业。

“企业准入门槛低，监管压力大。”李萍表示，新《条例》在生产、经营、上市后监管和处罚方面都有最新规定。核心变化是医疗器械监管从重视事前监管转变为重视过程监管。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和用户应当查验产品供应资质和产品认证文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件监测系统、注册医疗器械再评价系统、医疗器械召回系统；未经授权的生产和经营可被处以货物价值20倍的罚款。

“未来，只有注重人才积累、拥有知识产权、经营好市场的R&D企业才能占领市场。”齐健表示，新《条例》的实施将有利于“总部”经济的发展，这将导致医疗器械行业涌向具有区域优势的城市，劣势地区将成为铸造区。与上海、苏州等地相比，处于相对弱势区域地位的台州，如何克服自身不足，避免进入铸造区行列，赢得争夺“总部”的经济战役，是一个亟待解决的课题。

完善配套机制，淘汰“南国先生”

新《条例》及其配套法规和规范性文件发布后，SFDA按照省局的有关要求，及时制定(修订)了我市医疗器械相关监管制度，形成了完整的工作机制。

从现在起，市食品药品监督管理局将对全市现有二、三级医疗器械生产企业管理代表进行审核确认，坚决淘汰“南国先生”。今后，SFDA将在生产经营企业的其他质量岗位上进行类似的探索，提前确定固定企业重大问题的相关人员和内容，以便在发生变化时进行交叉检查。

基于我市的产业特点和企业实际需要，市食品药品监督管理局与中国医疗机械华光公司及园区直属分支机构合作，完成了今年部分重点产品生产/监管指南手册的编制工作，并做好了有针对性的基础培训工作。通过宣传和培训，努力确保新老法规交替期间相关工作的有序衔接和顺利过渡。近日，市食品药品监督管理局实施了医疗器械注册产品临床试验专业培训。

配合全国“虚假注册、非法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证器械”专项整治活动，市食品药品监督管理局还将对全市医疗器械流通环节进行专项检查，重点检查各类企业的质量管理体系。实施，对不在原址经营、去向不明、经营状况擅自改变的企业进行全面清查；检查申领凭证和票证、进货检验和台账登记制度的执行情况。

今年，市食品药品监督管理局将以新版《医疗器械经营企业许可证》换发为契机，引导和督促企业按要求建立健全经营质量管理体系，全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。